Industrias
Consultoría para sector salud: calidad y cumplimiento regulatorio
Gestión de proyectos en instituciones de salud, implementación de sistemas de calidad, cumplimiento regulatorio sanitario, optimización de procesos clínicos y administrativos. PMs certificados con experiencia en entornos altamente regulados.
Entendemos las particularidades del sector salud regulado
Sector salud y farmacéutico opera bajo regulación estricta: normativas sanitarias de Ministerio de Salud, buenas prácticas de manufactura (BPM) para farmacéuticas, certificaciones de calidad obligatorias, trazabilidad completa de productos/procesos, auditorías regulatorias frecuentes, responsabilidad crítica (errores afectan vidas). Instituciones de salud y empresas farmacéuticas necesitan balance entre calidad/seguridad (no negociable) y eficiencia operativa.
Alternative ha gestionado proyectos en clínicas, hospitales, distribuidoras farmacéuticas y laboratorios: implementación de sistemas de gestión de calidad ISO 9001 / ISO 13485 (dispositivos médicos), preparación para certificaciones BPM, optimización de procesos clínicos y administrativos, gestión de proyectos de expansión/modernización. Entendemos criticidad de trazabilidad, documentación exhaustiva requerida por reguladores, necesidad de operar 24/7 sin afectar atención de pacientes.
Desafíos críticos del sector salud y farmacéutico
Cumplimiento regulatorio sanitario estricto
Normativas de Ministerio de Salud, buenas prácticas (BPM, BPD, BPA), certificaciones obligatorias, auditorías regulares. No cumplir = sanciones severas o cierre operaciones.
Trazabilidad completa obligatoria
Medicamentos, dispositivos médicos, historias clínicas requieren trazabilidad 100%: lotes, vencimientos, cadena de custodia, registros. Crítico para recalls y responsabilidad.
Operaciones 24/7 sin margen de error
Hospitales/clínicas operan continuamente. Errores médicos o farmacéuticos tienen consecuencias graves (vidas en riesgo). Procesos deben ser robustos y a prueba de fallas.
Presión por eficiencia vs calidad de atención
Sistemas de salud con presión de costos pero calidad de atención no puede sacrificarse. Balance difícil: optimizar operaciones sin afectar seguridad del paciente.
Documentación exhaustiva requerida
Reguladores requieren documentación detallada: protocolos, procedimientos, registros, auditorías. Sin documentación adecuada, institución no puede operar o certificar.
Gestión de inventarios críticos
Medicamentos con vencimientos, cadena de frío para vacunas/biológicos, control de estupefacientes, gestión FEFO (First Expired, First Out). Errores generan desperdicios o riesgos.
Cómo Alternative apoya a instituciones de salud y farmacéuticas
Gestión de Proyectos en Salud
Project Managers PMP® certificados para proyectos críticos en instituciones de salud y farmacéuticas: expansión de instalaciones (nuevas clínicas, quirófanos), implementación de sistemas de información hospitalaria (HIS, PACS, RIS), proyectos de certificación, modernización de laboratorios.
- Expansión de Instalaciones Médicas (construcción/remodelación clínicas, hospitales, quirófanos)
- Implementación de Sistemas de Información (HIS, historia clínica electrónica, PACS, RIS, farmacia)
- Proyectos de Certificación (ISO 9001, ISO 13485, acreditaciones hospitalarias, cumplimiento BPM)
- Optimización de Procesos Clínicos (flujos de pacientes, tiempos de espera, procesos quirúrgicos)
ISO 9001 / ISO 13485 Sector Salud
Implementación de sistemas de gestión de calidad para instituciones de salud (ISO 9001) y empresas de dispositivos médicos (ISO 13485). Documentación de procesos clínicos y administrativos, controles de calidad, preparación para certificación.
- ISO 9001 para Clínicas/Hospitales: Documentación procesos clínicos, administrativos, control calidad atención, gestión quejas, auditorías internas
- ISO 13485 para Dispositivos Médicos: Requisitos específicos, gestión riesgos producto, trazabilidad completa, vigilancia post-comercialización
Cumplimiento Regulatorio Sanitario
Asesoría e implementación para cumplir normativas sanitarias: buenas prácticas de manufactura (BPM) farmacéuticas, buenas prácticas de distribución (BPD), buenas prácticas de almacenamiento (BPA), preparación para inspecciones regulatorias.
- Políticas y procedimientos alineados a normativa sanitaria
- Trazabilidad de medicamentos/dispositivos
- Control de cadena de frío
- Gestión de estupefacientes y psicotrópicos
- Farmacovigilancia
- Preparación para inspecciones Ministerio Salud
Clínica certifica ISO 9001 y mejora satisfacción pacientes 42%
Cliente
Clínica privada multiservicio (80 camas, 200 empleados, 8 especialidades médicas)
Situación
Clínica con crecimiento acelerado últimos 5 años (40 → 80 camas) pero procesos operativos no escalaron: cada especialidad operaba diferente (sin estandarización), quejas de pacientes aumentando (tiempos de espera, coordinación entre especialidades), procesos administrativos ineficientes (admisión, facturación), procesos clínicos no documentados formalmente. Dirección decidió: "necesitamos estructurar operación con ISO 9001 antes de seguir creciendo."
Objetivo
Implementar ISO 9001 para estandarizar procesos clínicos y administrativos, mejorar calidad de atención, reducir quejas de pacientes.
Solución Alternative
Implementación ISO 9001 en 8 meses (PM Alternative):
Resultados (12 meses post-certificación)
"ISO 9001 estructuró nuestra operación. Satisfacción pacientes 42% mejor, quejas 65% menos. Procesos estandarizados permiten escalar sin caos."— Director Médico
Preguntas frecuentes
Mal implementado, sí. ISO con documentación excesiva y procesos rígidos puede frenar. Bien implementado, mejora atención: Protocolos claros (médicos no "inventan", siguen mejores prácticas probadas), procesos optimizados (menos esperas), controles que previenen errores (seguridad paciente). Alternative diseña ISO pragmático para salud: documentamos esencial, procesos ágiles adaptados a realidad clínica. 85% instituciones salud reportan ISO como mejora neta después de 18 meses.
Experiencia en ambos. ISO 9001/13485: Sistema de gestión de calidad general. BPM (Buenas Prácticas Manufactura): Requisitos específicos farmacéuticas/dispositivos médicos. Muchas empresas implementan ISO + BPM juntos (complementarios). Tenemos experiencia preparando distribuidoras farmacéuticas para certificación BPD (Buenas Prácticas Distribución) y BPA (Almacenamiento). Si empresa requiere cumplimiento BPM/BPD/BPA, diseñamos sistema que cumpla regulación local.
Metodología específica para 24/7: (1) Diagnóstico: Sin interrumpir, observamos operación, entrevistamos fuera de horas pico. (2) Diseño: Workshops con personal en horarios convenientes (no horas críticas). (3) Capacitación: Turnos múltiples (capacitamos personal de mañana, tarde, noche separadamente). (4) Go-live: Gradual por área (no toda institución simultánea), soporte intensivo primeras semanas. Objetivo: mejorar operación sin afectar pacientes.
Sí. ISO 9001 es reconocido internacionalmente. Aseguradoras: Muchas valoran ISO al negociar tarifas (demuestra calidad). Reguladores: Ministerio Salud ve ISO positivamente (aunque no reemplaza licencias sanitarias). Convenios corporativos: Empresas grandes prefieren clínicas certificadas ISO para convenios. Acreditaciones: ISO 9001 facilita acreditaciones hospitalarias (Joint Commission, ICONTEC). ISO no reemplaza cumplimiento sanitario obligatorio, pero complementa y facilita.
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